国产三代EGFR

来源：雪球App，作者： Biotech前瞻，（https://xueqiu.com/9835549519/174065634）

当我们聚焦于PD-1降价后千亿估值市场的落寞，在靶向药领域，竞争同样惨烈。

——石药 新药获批——

3 月 9 日，石药集团宣布，其全资附属公司石药（上海）有限公司已与上海倍而达药业订立产品授权及商业化协议，通过股权认购获得第三代 EGFR-TKI （BPI-7711 胶囊）独家产品授权及商业化权利。据了解，BPI-7711 胶囊将于近期在中国提交产品上市申请。

——艾力斯新药获批——

3月3日，NMPA 官网显示， 艾力斯医药的1类新药、三代EGFR抑制剂伏美替尼获批上市，成为国产第二款获批的三代EGFR抑制剂。

——贝达新药获批——

3月4日，据CDE官网，贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊的上市申请获受理，据悉拟申报的适应症是：既往使用表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

——EGFR-TKI市场降价重估——

EGFR为一个广谱的抗肿瘤靶点蛋白，是发现最早、研究最深入的一个靶点，在非小细胞肺癌患者突变类型中突变率也最高（全球的平均突变率约为35%，中国达到40%）。目前，非小细胞肺癌靶向药EGFR-TKI 已经出现了三代产品，第四代产品也将面市，在提高生存期、克服耐药性、减少副反应方面不断努力。

目前，国内已有两款第三代EGFR-TKI 药物获批上市，分别是阿斯利康的奥希替尼（一线/二线）和豪森制药的阿美替尼（二线）。另外，目前还有10多款国产三代EGFR-TKI药物处于临床阶段， 分别针对非小细胞肺癌的一线/二线治疗，但市场已经远没有之前那么大了。

随着阿斯利康的奥希替尼一线、二线适应症均被纳入医保，大幅降价 63.53%，目前医保支付价为 186元（80mg/片）；豪森阿美替尼的二线适应症也降价 64% 进入医保，目前医保支付价格为 176元（55mg/片），后者的一线适应症 III 期临床也已于上月末达到终点，即将报上市。

——一代 吉非替尼的落寞——

一代新人换旧人，在第三代EGFR-TKI靶向药物高歌猛进之际，作为一代的开山鼻祖，吉非替尼，却异常落寞。1月25日，国家药监局发布修订吉非替尼片说明书的公告，要求补增皮肤不良反应以及皮肤毒性相关的注意事项。

从修订内容来看，此次主要涉及皮肤方面的问题。其实，皮肤不良反应是吉非替尼片十分常见的不良反应之一，可发生在身体任何部位，多表现为轻到中度的皮疹、干燥、瘙痒等。 

从修订内容来看，在【不良反应】中要求增加皮肤和皮下组织异常等不良反应。【注意事项】要求增加严重皮肤不良反应（NCI CTCAE 3级或3级以上）需暂停用药，对皮肤反应进行早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。患者用药期间出现皮肤感觉异常等应及时就医等相关内容。

《通知》要求所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吉非替尼片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。

——小 结——

随着集采的进一步常态化和扩围，只做me-too，me-better的企业，难以有安全感。而做FIC，风险极大，百奥泰就是鲜活的例子。随着生物药集采脚步的临近，好像不创新，也没有其他的途径可选。谁又愿意做回曾经的代加工生产，定向生产，定向供应的订单式老路呢？原来内卷的不仅是人，也有企业。

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